中源协和占合源生物多少股份(合源生物CAR-T产品「赫基仑赛注射液」申报上市|会员动态)

合源生物CAR-T产品「赫基仑赛注射液」申报上市|会员动态

12月13日，中国国家*监**品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗**复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）患者。

根据研究人员在近日举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，赫基仑赛注射液治疗这类患者显示出了：持久的高缓解率，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性等优势。根据合源生物新闻稿，目前中国尚未有治疗**r/rB-ALL的CAR-T产品获批上市，赫基仑赛注射液有望为这类患者带来一种新的治疗选择。

赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，InaticabtageneAutoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，正在中国开展两项2期临床试验，针对的适应症分别为复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。此前，该*已被中国国家*品监督管理*（NMPA）纳入突破性治疗*物品种，并被美国FDA授予孤儿*资格。此外，该*用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/rB-ALL患者的临床申请也已获得NMPA批准。

根据合源生物提供的信息，赫基仑赛注射液本次申报上市的适应症为——用于治疗**复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病患者。在日前举行的ASH年会上，研究人员公布了赫基仑赛注射液针对该适应症的临床研究数据。该试验由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者。入组患者在清淋（环磷酰胺联合氟达拉滨）预处理后接受赫基仑赛细胞注射液单次输注，目标剂量为0.5×108（±20%）CAR-T阳性细胞。

主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的赫基仑赛回输后3个月时的总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和血细胞不完全恢复的完全缓解（CRi）。次要研究终点包括3个月内总体缓解率（ORR）、微小残留病阴性率（MRD-）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。

截至2022年9月27日，39例**r/rB-ALL患者接受了赫基仑赛注射液回输，细胞产品制备成功率100%，入组患者包含多项预后不良特征，包括难治患者比例高、肿瘤负荷高、携带与ALL预后不良密切相关的异常基因。试验数据显示：

在39例接受赫基仑赛注射液回输的患者中，有32例患者达到缓解，3个月内的ORR为82.1%，其中CR率达66.7%（26/39）；在39例接受赫基仑赛注射液回输的患者中，经IRC评估有25例患者达到缓解，3个月时的ORR为64.1%，其中CR率达51.3%（20/39）；3个月时和3个月内达CR或CRi患者中微小残留病灶（MRD）阴性率分别为92.0%和100%；

中位随访8.0个月，中位RFS和OS均未达到；3个月内达到CR/CRi患者中（N=32），预计12个月RFS率和OS率分别达64.4%和72.0%；3个月时达到CR/CRi患者中（N=25），预计12个月RFS率和OS率分别为80.0%和85.6%。

安全性方面，在39例受试者中，33例受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），大部分为1~2级CRS，仅4例受试者为3级及以上CRS；在39例受试者中，4例受试者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），仅3例受试者发生3级及以上ICANS；所有≥3级CRS和ICANS均得到缓解，无CRS/ICANS相关死亡事件发生；无非预期靶向CD19CAR-T治疗导致的不良事件发生。

白血病是最常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。**B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。**B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/rB-ALL。**r/rB-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。

赫基仑赛注射液的主要研究者、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示：

合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士表示：

● 分享庞大新*生态圈资源库；

● 同写意活动优享折扣；

● 会员专属坐席及专家交流机会；

● 同写意活动优先赞助权；

● 机构品牌活动策划与全方位推广；

● 秘书处一对一贴心服务。

再鼎医*和Novocure宣布针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到主要终点总生存期|会员动态

● LUNAR研究达到了其主要终点，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善

中国上海，美国马萨诸塞州剑桥和瑞士罗特——再鼎医*有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股份代号：9688）和Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）今天宣布LUNAR研究达到了主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。LUNAR研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性。

LUNAR研究还显示，与单独接受免疫检查点抑制剂治疗的患者相比，接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者的总生存期有统计学上显著且具有临床意义的改善。接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者与单独接受多西他赛治疗的患者相比，总生存期呈积极趋势。试验组和对照组的ICI和多西他赛队列之间的患者入组数量平衡，并且对照组的表现与之前的研究结果一致。参加该研究试验组的患者对肿瘤电场治疗的耐受性良好。

Novocure执行** WilliamDoyle表示：

再鼎医*创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：

Novocure计划在未来的医学会议上公布LUNAR研究的全部结果。Novocure预计将于2023年下半年向美国食品*品监督管理*(FDA)提交上市前批准申请。Novocure还预计在向FDA提交申请的同时在欧盟申请CE标志。

LUNAR是一项关键性临床研究，验证肿瘤电场治疗与免疫检查点抑制剂或多西他赛（试验组）一起使用与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛（对照组）相比，对于在以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。据估计，美国每年约有46,000名患者接受4期非小细胞肺癌的二线治疗。该研究主要终点是接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者总生存期与单独接受免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者的优效的总生存期。次要终点是接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂治疗的患者的总生存期优于单用免疫检查点抑制剂的患者（ICI队列），以及接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者总生存期优于单独使用多西他赛的患者（多西他赛队列）。肿瘤电场治疗主要开发与其他伴随的标准治疗联合的疗法，LUNAR设计预期出现多种临床结果，Novocure认为所有这些均有临床意义。

肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2020年中国肺癌新发病例约815,563例，死亡病例约714,699例。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为*部晚期或转移。与全球临床实践相似，医生根据疾病的阶段使用不同的手术、放疗和*物疗法组合来治疗非小细胞肺癌。手术可能对一部分患者有疗效，通常用于疾病的早期阶段。自1991年以来，放疗联合铂类化疗*物一直是*部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线标准治疗。某些免疫检查点抑制剂已被批准用于非小细胞肺癌的一线治疗，并作为标准治疗被快速应用。二线治疗的标准治疗也在不断演变，可能包括对接受过免疫检查点抑制剂作为一线治疗方案的患者使用以铂类为基础的化疗、培美曲塞、多西他赛或免疫检查点抑制剂。

肿瘤治疗电场 (TTFields) 是通过多种机制施加物理外力以杀死癌细胞。肿瘤电场治疗不会显著影响健康细胞，因为健康细胞具有与癌细胞不同的特性（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，选择性地靶向和杀死癌细胞。在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制或PARP抑制剂一起使用时，在实体瘤类型中显示出增强的效果。TTFields疗法展现了临床多功能性，有可能帮助解决一系列实体瘤的治疗挑战。要了解有关肿瘤电场治疗及其对癌细胞的多方面影响的更多信息，请访问tumortreatingfields.com。

● 分享庞大新*生态圈资源库；

● 同写意活动优享折扣；

● 会员专属坐席及专家交流机会；

● 同写意活动优先赞助权；

● 机构品牌活动策划与全方位推广；

● 秘书处一对一贴心服务。

中源协和

中源协和细胞基因工程股份有限公司是以发展“精准医疗”为核心愿景的生命科技创新型企业（股票代码：600645）。公司围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大板块，主营业务覆盖细胞检测制备及存储，体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，基因检测服务，干细胞、免疫细胞临床应用的研发等“精准医疗”产业链。公司拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。

东曜*业获维梧苏州基金及晟德大*厂认购股份|会员动态

2022年6月1日，东曜*业（股票代码：1875.HK）宣布公司与维梧苏州基金及晟德大*厂订立股份认购协议。根据协议，维梧苏州基金与晟德大*厂将分别认购东曜*业配售股份116,250,000股及33,750,000股，认购价每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已发行股本约24.38%。该认购价格较协议日期前五个交易日平均收市价格溢价4.79%。本次认购协议完成后，维梧苏州基金与晟德大*厂持股占比将分别达约28.68%及28.66%。

东曜*业董事长、维梧资本管理合伙人、全球联席CEO及亚洲区CEO付山先生表示：

东曜*业首席执行官刘军博士表示：

● 分享庞大新*生态圈资源库；

● 同写意活动优享折扣；

● 会员专属坐席及专家交流机会；

● 同写意活动优先赞助权；

● 机构品牌活动策划与全方位推广；

● 秘书处一对一贴心服务。

天赋基因检测多少钱

中源协和基因天赋检测情商，智商，运动天赋检测每个399

中源协和世界排名？

名列全球第26位，中国第一位；临床医学ESI排名进入全球前1‰；是我国首批唯一入选“2011协同创新计划”生物医*类项目的牵头单位

中源协和机构是做什么的？

1.肯定不是的，基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。

2.中源协和目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

3.群众的眼睛是雪亮的，大家都去我也没办法！

行业回暖 中源协和创新*+利润双双提速 作者：袁芯鑫 中源协和 刚刚发布的2023年半年报显示：2023年上半年，公司营收7.98亿元，同比增长3.81%；归属... - 雪球

作者：袁芯鑫

中源协和刚刚发布的2023年半年报显示：2023年上半年，公司营收7.98亿元，同比增长3.81%；归属于上市公司股东的净利润8267.47万元，同比增长27.52%，其中扣除非经常性损益后的净利润也同比增长45.18%。作为一个细胞治疗创新*公司，中源协和业绩能有如此表现，实属不易。

在公司净利润大幅增长的同时，人们已经注意到，公司的干细胞治疗*物近来不断出现新的突破。不久前，中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源*业的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化刚刚获得美国食品*品监督管理*（FDA）授予的孤儿*资格认定。VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液。此前，该*物已获批四个适应症的临床试验，分别为失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征。此外，VUM02注射液用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）最近也已获得国家*品监督管理**品审评中心(CDE)受理。

做一家创新*企业不易，做一家兼具创新和利润平衡的企业更为不易。半年报显示，公司的研发费用为7224万元，同比增长11.98%，营收占比约为9.05%，持续上升。与此同时，净利润增长超过20%，扣非净利润也大幅增长四成以上。不难看出，公司在平衡了研发投入、研发效率与利润之间的关系上，做出了积极的尝试，既保证了创新*的研发申报进度，又兼顾了公司的利润情况。

从2015年起，我国细胞监管经历了从按照医疗技术监管向按照*品监管的历史转身。特别是2017年12月颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读，第一次明确了细胞制品可按*品申报。

从“技术”到“*品”，细胞治疗产品的市场化进入到了新的阶段。

随着政策的明确，在经过一番探索后，我国干细胞临床转化进入了有序发展阶段，干细胞*物申报的数量和质量都有显著增长。而国内干细胞在世界各国你追我赶的激烈竞争中，已经从过去的跟跑、并跑，迅速进入领跑世界再生医学的国际第一方阵。

从临床进展上看，自2018年重启通道以来，干细胞疗法在应对各个适应症上，皆有不俗的研发进展。据CDE官网显示，截至2023年8月，已有72项干细胞产品IND获受理，其中仅在2021~2022两年时间里就占据了30项。获得默示许可58项，其中40多个已进入临床。足以见得干细胞产品的研发力度日益增强。申报主要以间充质干细胞产品为主，涉及的适应症主要包括肝脏疾病（如肝硬化和肝衰竭等）、退行性疾病（如膝骨关节炎等）以及自身免疫病（如狼疮肾炎）等领域。这也预示着随着干细胞新*研发进展与监管路径的逐渐明晰，干细胞临床转化已经迎来发展的“黄金期”。

在临床研究方面，国内干细胞领域也已经有了量和质的飞跃。据统计，截至2023年7月，干细胞研究领域已经发表了54万篇PubMed收录的论文，其中近10年就发表了30万篇；在近3年干细胞研究领域发表的SCI论文中，中国发表的研究论文数量占34.1%，居第一位。此外，据美国国家临床数据库数据（Clinicaltrials.gov）显示，截至2023年7月，共有1537个注册的间充质干细胞，来源为骨髓、脐带、胎盘和脂肪等。其中，中国在Clinicaltrials.gov上注册的临床试验最多，共有352项；第二位是美国，共有299项；紧随其后的有西班牙、韩国、伊朗、巴西、法国、约旦、印度等国家。

随着细胞*物开发的不断突破，国家出台了更细化和具有可操作性的行业管理指引。2022年10月31日，国家*监*核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南以指导*品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量。2023年6月21日，中国国家*监**品审评中心（CDE）发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，从而给人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议。

一系列政策举措的出台对规范我国细胞治疗产品的研发，提高安全性、有效性和质量可控性水平，推动细胞治疗领域的健康发展无疑具有重要意义。

中源协和作为中国最早投资生物资源储存项目的企业，不仅是国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心，同时也是国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位。

早在2012年，中源协和就已经开启了干细胞新*申报之旅。尽管受到当时的外部条件的限制，但公司潜心多年创建的“精准医疗”全产业链，终于使中源协和在干细胞这条赛道上崭露头角。

据CDE官网显示，中源协和间充质干细胞申报新*临床研究审批（IND）目前排名第一：其中武汉光谷中源*业有限公司VUM02注射液获得的默示许可有4项，获得受理的1项，获批IND数量位列第一。其他获批4个IND的还包括上海/浙江泉生生物科技有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司、华夏源（上海）生物科技有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司。除去VUM02注射液之外，公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”研发用于治疗慢性牙周炎，也已进入II期临床试验。使得其在干细胞新*申报上处于行业领先地位。

而在干细胞临床备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，中源协和及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。

有业内人士称，干细胞存储库，由于牌照限制和高昂的投资成本，在未来会一定程度上形成行业门槛，阻碍新加入者的进入。另外，干细胞存储库不但是整个产业的基础，而其本身盈利能力非常稳定。由于库资源的稀缺性，拥有库资源的企业在业内可能形成一定稳定优势。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。特别是结合当下中国实际，每年新生儿数量不断下跌，未来围产期的干细胞来源必将成为稀缺资源。

从长期来说，干细胞研究和应用的深度挖掘，最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面，干细胞采集和存储的门槛在未来都可能会继续提高，原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。中源协和由于拥有细胞产业链上游基础，其竞争优势也会放大。

细胞治疗除了干细胞治疗之外，另外一块就是免疫细胞治疗。中源协和在免疫细胞的布*也十分深厚。

2013年，第一个“CAR-T”细胞由美国国家癌症研究所合成，在过去的几年时间里，包括新基医*、诺华在内的国际制*巨头以及国内南京传奇、复星凯特等20余家公司都在布*CAR-T疗法。目前全球已获批上市9款CAR-T疗法，其中6款在美国获批上市，3款在中国获批上市。

据媒体报道，中源协和参股的合源生物首个核心产品纳基奥仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液)是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,先后获得国家*品监督管理*三项新*临床试验许可(IND),用于治疗**复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病,并获得国家*品监督管理**品审评中心“突破性治疗*物”认定和美国FDA孤儿*资格认定。国家*品监督管理*(NMPA)已正式受理纳基奥仑赛注射液治疗**复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新*上市申请(NDA),有望成为中国白血病治疗领域首个上市的CAR-T产品和首个上市的全自主创新的靶向CD19CAR-T产品。

此外，合源生物另有双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND也获NMPA默示许可，适应症分别为治疗**复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。

华创证券研报指出，国内开展的CAR-T临床试验数量居世界第一，这也是中国首次在一个新*研发领域走在国际前列。对CAR-T疗法的研究，新*研发逐渐崛起的中国存在弯道超车的可能。

中源协和董事长龚虹嘉曾说，有句话非常有道理：不是成功的人太少，而是放弃的人太多。

中源协和看到，在行业回暖之时，与行业发展同频共振可以实现能量加持。继续聚焦主业，坚持创新，相信道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。

免责声明：本文仅供参考，不构成投资建议。

中源协和：目前公司持有合源生物6.2599%股权

同花顺（300033）金融研究中心5月31日讯，有投资者向中源协和（600645）提问，董秘你好，请问合源生物赫基仑赛是什么*，可以冶疗什么病？公司持有合源生物多少股份

公司回答表示，经了解此次CDE受理的是CNCT19细胞注射液（暂定通用名：赫基仑赛注射液）的新适应症拓展（儿童急性淋巴细胞白血病）IND申请。目前公司持有合源生物6.2599%股权。

怎么看北科生物被中源协和收购%13股权事宜

属于利好消息，但是股票可能涨不了多少。