医疗产品管理是干什么的(医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌？在注册的质量体系文件和产品标准中的编写都有什么区别？)

医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌？在注册的质量体系文件和产品标准中的编写都有什么区别？

无菌或非无菌，需要根据你生产的医疗器械的用途来确定。

先搞清楚你的产品用在什么地方？怎么用？用来做什么？这三个问题搞清楚了，才能准确地判断是无菌或非无菌。通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。与表面皮肤接触的，有的是无菌的，像医用纱布、脱脂棉球等；也有的是非无菌的，像助听器，耳塞会接触人体（表面皮肤接触），这种可以是非灭菌的，清洁包装就可以了。无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。无菌和非无菌，从标准上来讲，主要区别在于生物性能部分。

第一二三类医疗器械实行产品注册管理对基势首么丝配状该晚斗还吗？

不是，根据《医疗器械注册管理办法》第五条：x0dx0a第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。x0dx0a境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品*品监督管理部门提交备案资料。x0dx0a境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品*品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。x0dx0a境内第三类医疗器械由国家食品*品监督管理总*审查，批准后发给医疗器械注册证。x0dx0a进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品*品监督管理总*提交备案资料。x0dx0a进口第二类、第三类医疗器械由国家食品*品监督管理总*审查，批准后发给医疗器械注册证。x0dx0a香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

*品经营企业里的质量管理员都干啥工作？

当然是与质量相关的了。我们这里是医*公司，主要工作就是平时*品的验收，养护，过期*品的销毁，最重要的是企业*品质量文档的管理，包括有业务往来的企业的营业执照，许可证，委托书，协议书等。还有的大事就GSp的申报工作。这个可是个大事。没有经验做不来的。

如何做一名成功的医*产品经理

1、了解产品厂家的信誉度，质量等2、分析产品的特点、用途、市场的前景3、做好客户分类，尤其对潜在客户4、把握语言技巧，实事求是叙述产品，以诚待客5、维护好已建立的客户网络

在医学方面cGMP是什么意思？

cGMP指动态*品生产管理规范，英文名 Current Good Manufacture Practices的缩写，也译作现行*品生产管理规范

它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP是国际*品生产管理标准[1]。

医疗器械出口销售证明书

主要还是企业现有的证件复印件，详细要求*监*网上应该是有的。这个证比较简单，只需递交文件受理即可发证，不看现场的。

医疗产品管理-沈阳*科大学-本科招生网

医疗产品管理：管理学学士，学制四年。本专业培养系统掌握“医疗产品技术、医疗产品管理、大数据管理应用”的基本理论、基本知识和基本技能，具备一定的管理学、医学、法学、大数据科学、智慧监管知识，通晓医疗产品研发、临床试验、管理与注册、生产经营、质量控制与监督等全生命周期的管理过程，具有国际视野、创新精神、创业精神，良好的专业素质、人文素质、职业道德素质和自主获取知识与应用知识的能力，能够在各级医疗器械监督管理、卫生行政管理、医疗产品生产与流通企业、科研院所、医院等领域从事医疗产品注册审评、生产管理、质量管控、流通管理和监督检查等工作的创新型、应用型公共管理与服务人才。

主干课程：经济学基础、管理学基础、法学概论、数据库技术基础、临床检验设备与技术、临床诊断设备、医疗器械管理与法规、公共经济学、公共管理学、公共政策学、医疗健康商业数据分析与决策、认识生产实习、医疗器械质量与监督、医疗器械监管实务、医疗器械注册管理、医疗产品GMP体系、医疗产品管理课程设计、医疗产品管理整合课程

就业岗位：医疗产品质量管理/控制工程师，体系工程师，研发质量管理工程师，项目质量管理工程师，医疗产品研发风险管理师，医疗器械合规审核员，医疗产品审评员，医疗产品注册专员，临床试验监察员，医*行业分析，数据处理等。

学费：5200元/学年

【耀文解读】一文全知道|寻找创新*研发路径的“虫洞”：研究者发起的临床研究（IIT） - 知乎

据统计，随着监管制度的完善及学者临床研究水平的提升，2021年我国新*临床试验登记2,033项，占比达到60.5%[1]。创新*开发过程中，新*注册审评主要基于*企发起的注册临床试验（IST,industry-sponsoredtrial），申报程序成熟规范，但不免繁琐。而研究者发起的临床研究（IIT,investigator-initiatedclinicaltrials）主要由医疗机构自行立项管理，启动程序的复杂程度大幅降低，可在短时间内、较低成本下获取临床数据，高质量的IIT研究也可为新*注册申请（NDA）或临床试验申请（IND）提供证据支持。

为加强对IIT的监管，国家卫生健康委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法）[2]，并于2021年10月1日起在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施，从总体原则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理等临床研究等过程提出了新规范，以推动高质量IIT的开展。

研究者发起的临床研究（IIT）指医疗卫生机构开展的、以个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以*品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。

根据是否施加某种研究性干预措施，IIT可分为观察性研究和干预性研究。观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得对研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。干预性研究，一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护士执业资格”。研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。干预性研究包括以下几类：（1）以上市后*品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。仅在符合特定条件下可超范围使用。（2）以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床研究，应当使用已经批准上市的*品、器械等产品并符合适用范围，在符合现有诊疗规范的前提下开展。（3）技术指标已经得到充分验证的生物医学技术，不得开展无意义的重复性临床研究。该《管理办法》规范了上市后产品相关的研究细则，但并未就上市前或上市后*品做出明确规定。据查询公共网站，部分医疗机构规定了干预性研究使用*品需为上市后*品、器械等产品。由于IIT研究是由医疗机构立项，上市前或上市后*品的IIT开展需以某医疗机构的规范为准。

医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规要求的临床资质，具备相应的能力和必要的资金保障。其他附条件要求包括：干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。上市后*品、器械的超适应症使用，需在临床研究管理体系完备的三级甲等医院或具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医院开展。

《管理办法》没有明确规定企业是否可参与IIT，但有提及“医疗机构可以接受其他机构委托、资助开展临床研究”。因此，*企可依据医疗机构内部管理规定，在保证研究的科学性和受试者权益的基础上，提供试验*品、对照品或部分经费，推动IIT的开展。以“CT103A细胞治疗复发性/难治性抗体相关特发性神经系统炎性疾病的安全性和有效性研究”为例，该项研究为干预性研究，由华中科技大学同济医学院附属同济医院发起，经费或物资来源为南京驯鹿医疗技术有限公司。

美国：IIT分为IND-IIT和NonIND-IIT。IND-IIT，即使用上市前*品或超适应症使用上市后*品，可用于上市申请或临床治疗，需向FDA递交申请，其中部分已上市*品的超适应症使用可豁免IND申请。Non-IND-IIT研究不需向FDA申报，由机构自行管理，需通过机构审查后进行。2021年美国食品*品监督管理*（FDA）基于一项非干预性IIT数据，批准普乐可复与其他免疫抑制性*物联用，预防接受肺移植的**和儿科患者的器官排斥反应。

欧盟：欧盟对于IIT的监查较为严格，管理条例遵从*物注册流程，干预性研究需要向*物监管部门递交临床研究申请（CTA），该管理方式优势是能够使所有研究保持较高的水准和质量。

中国：国内多数IIT由医疗机构自行审批执行，医疗机构IIT管理部门和伦理审查部门承担了IIT项目审查的重要角色。有报道表明[4]，在clinicaltrials网站搜索2012年至2021年间国内注册临床研究，根据基金来源划分IST（企业来源）和IIT（学术机构来源）。10年来，IIT从520项增加到1,673项，占比波动于59.1%-75.3%，详见下图。*品注册申报方面，基于3项IIT研究，CDE批准贝伐珠单抗的新增适应症——用于铂类基础上联合贝伐珠单抗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案[5]。2022年5月，基于一项IIT研究结果，CDE受理了全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞疗法（CAR-T）伊基仑赛注射液用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请，也是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请[6]。

对创新*研发企业而言，虽然主要的临床研究类型仍是IST，但高质量的IIT也可作为一种补充路径，用于NDA或IND申报，尤其作为扩大增适应证的重要证据支持。另外，相比IST，IIT可更快地收集临床疗效与安全性数据，降低研发成本，加快创新*研发进程。对于IIT的管理法规既要确保科学性和受试者权益，又要具备一定的灵活性，以充分调动研究者的积极性，开展高质量、高水平的临床研究，不仅为*物研发积累丰富的循证证据，同时使患者尽早接受最好的治疗方案，为患者带来临床获益。

[1]国家*监**审中心.中国新*注册临床试验进展年度报告（2021年）.[EB/OL].2021年.

[2]国家卫生健康委员会.医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）[EB/OL].2021年.

[3]开洁静,吕朵,刘健,etal.研究者发起的临床研究的规范化管理探讨[J].中国临床*理学杂志.2020,36(15):2357-2360.

[4]白桦,张抒扬.研究者发起的临床研究用于支持新*研发面临的挑战[J].中国肺癌杂志.2022,25(7):511-516.

[5]国家*监*.真实世界证据支持*物研发与审评的指导原则（试行）[EB/OL].2020年.

[6]驯鹿生物伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理.[EB/OL].2022年.

耀海生物，作为中国生物医*产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、质粒/mRNA、纳米抗体、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。

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市场监督管理*专业分*干啥的

一、主要职责(一)负责辖区市场综合监督管理。贯彻执行国家、省、市有关市场监督管理方面的法律法规和政策规定,规范和维护市场秩序,营造诚实守信、公平竞争的市场环境。(二)负责组织开展辖区市场监管综合执法工作。负责市场监管综合执法队伍建设,规范市场监管行政执法行为。(三)负责市场主体登记注册。建立市场主体信息公示和共享机制,依法公示和共享有关信息,加强信用监管,推动市场主体信用体系建设。(四)负责监督管理辖区市场秩序。依法监督管理辖区市场交易、网络商品交易及有关服务的行为。指导辖区广告业发展,监督管理广告活动。负责辖区消费者权益保护工作。(五)负责辖区质量安全监督管理。推动辖区质量基础设施建设与应用。负责辖区产品质量安全风险监控、监督抽查工作。落实缺陷产品召回制度,配合开展工业产品生产许可现场审查和重大质量事故调查处理。监督管理产品防伪工作。(六)负责辖区特种设备安全监督管理。开展特种设备安全监察、监督工作,监督检查高耗能特种设备节能标准和锅炉环境保护标准的执行情况。(七)负责辖区计量、认证认可和检验检测管理。规范、监督商品量和市场计量行为。落实国家认证认可与检验检测管理制度,组织开展相关监督检查。(八)负责辖区标准化工作。依法监督管理团体标准制定和企业标准化工作。负责代码、条码监管工作。(九)负责辖区食品安全监督管理。组织开展对食品生产、流通、消费全过程进行监督检查,落实隐患排查治理机制,防范区域性、系统性食品安全风险。开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险预警、风险交流工作。组织实施特殊食品监督管理。参与辖区食品安全应急体系建设和食品安全事件应急处置及调查处清构已理工作。落实食品安全重要信息直报制度,并开展相关监督检查。(十)按照管理权限负责辖区*品、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家*典等*品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度,配合实施基本*物目录和国家基本*物制度。组织开展*品、医疗器械、化妆品相关环节监督检查。(十一)负责辖区知识产权保护和促进。贯彻落实知识产权战略,促进辖区知识产权创造运用,推动建立知识产权公共服务体系。负责辖区知识产权保护,组织开展相关监督检查。(十二)负责辖区市场监督管理科技和信息化建设。负责市场监管领域社会宣传工作。(十三)依法组织实施相关行政许可和备案。完善审批服务便利化措施,并组织实施。(十四)按照“三个必须”要求,承担主管行业领域的安全生产管理职责,指导督促企事业单位加强安全管理。依照有关法律、法规的规定履行安全生产监督管理职责,组织开展监管执法工作。(十五)完成市市场监管*交办的其他任务。(十六)职能转变。

健康医学专业是什么专业？

健康医学专业，它包括临床医学，护理学，健康服务与管理，康复，物理治疗，生物医学工程，临床工程技术数据科学与大数据技术，医疗产品管理，医学检验，技术卫生检验与检疫，口腔医学技术，食品卫生与营养学，医学影像技术，智能影像工程，*学公共事业管理。