通化金马新药揭盲要多久(*品上市许可受理到获批有多久？)

*品上市许可受理到获批有多久？

*品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中*新*审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新*的获批时间做到心中有数。

按照流程，新*从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月

已有标准的*品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月

特殊*品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月

通化金马是什么概念股？

通化金马是中*概念股。通化金马股票是中*概念股。通化金马[000766]是通化金马*业集团股份有限公司发行的一支股票。

吃了左氧氟沙星，停*7天能不能喂奶？但是母乳越来越少了，中间吸过几次，乳汁中还有*物残留吗

7.天了应该没有了

通化金马：公司1.1类新*目前处于揭盲后的统计阶段-股票频道-和讯网

同花顺（300033）金融研究中心9月27日讯，有投资者向通化金马(000766)（000766）提问，您好，琥珀八氢氨吖啶片新*的临床研究总结报告及新*注册申请资料开始撰写了吗？预计什么时候会提交申请？谢谢您！

公司回答表示，您好，公司1.1类新*目前处于揭盲后的统计阶段，公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规规定及时履行信息披露义务。

清醒看待通化金马阿尔茨海默创新*琥珀八氢氨吖啶片 8月30日， 通化金马 发了一个《关于完成国家I.I类新*琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核的公告》，但是并没... - 雪球

8月30日，通化金马发了一个《关于完成国家I.I类新*琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验盲态数据审核的公告》，但是并没有公布三期临床数据。

琥珀八氢氨吖啶号称是1.1类创新*，本质上没毛病。但作用机理与2007年上市的卫材的多奈哌齐作用机理一致，都是中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂，抑制突触间隙乙酰胆碱的分解，从而提高乙酰胆碱的含量，改善阿尔茨海默病患者的认知功能。

由于没有公布三期临床数据，找到了公司17年发表的二期临床数据，与安慰剂相比，显示出了一定的疗效。但注意对照是安慰剂，而非已经上市多年的同靶点*物多奈哌齐。三期临床以多奈哌齐为对照。

同时也找出了多奈哌齐在美国上市的标签：

先看下多奈哌齐的安全性，所有的不良反应都是轻微和一过性的，并且不需要调整剂量。

再看看琥珀八氢氨吖啶二期临床的不良反应，模糊地一笔带过，但奇怪的是，*物组的不良反应居然比安慰剂低，并且高剂量比低剂量低。安慰剂组和低、中剂量组均发现严重不良反应，但是高剂量组未发现严重不良反应。

9月14日，Anavex（AVXL.O）宣布，小分子σ1受体激动剂blarcamesine治疗早期阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍的IIb/III研究后续分析显示，显著减缓患者AD相关认知功能下降。一是血浆中病理性β淀粉样蛋白水平显著降低，二MRI扫描的病理性脑萎缩率显著减缓。

7月17日，礼来（LLY.N）宣布，已向FDA提交了阿尔茨海默病新*Donanemab的上市申请，FDA预计2023年年底前做出决定。Donanemab每四周给*一次，可在18个月内将早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓35%。

7月6日，FDA批准渤健与卫材的阿尔茨海默症*物Leqembi，Leqembi每两周给*一次，在18个月内使阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%。

乙酰胆碱酯酶抑制剂仅能改善阿尔茨海默症状，不能延缓病程。AVXL的σ1受体激动剂，渤健/卫材、礼来的Aβ单抗可以延缓病程，这才是更值得关注的方向。